临沂资讯网 > 关注 > 正文

鲁南制药吸入用七氟烷获荷兰药物评价委员会(CBG)批准

2023-06-23 23:06
已有 0 人浏览
来源:临沂资讯网

6月19日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到荷兰药物评价委员会(CBG)签发的吸入用七氟烷上市许可(证书编号:RVG 129198),标志着本品获准进入欧盟市场,这是鲁南制药集团继依折麦布片在荷兰上市后,第二个在荷兰获批的制剂产品。



鲁南制药集团于2021年10月30日通过DCP程序提出吸入用七氟烷注册申请,于2023年5月结束DCP程序,进入荷兰、德国和西班牙国家审评阶段。随着主审国荷兰的批准,预计德国和西班牙将会在1~2个月内签发本品的上市许可。

吸入用七氟烷为吸入用麻醉药品,适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。七氟烷具有起效快、作用时间短、麻醉深度易于调节、恶心呕吐发生率低、代谢产物较安全等优点,能给病人带来更好的手术体验。

新时代药业吸入用七氟烷由国际药品研发中心负责研发申报,并同时向美国和中国递交上市申请,预计近期可获得美国FDA和中国NMPA批准,为实现吸入用七氟烷的制剂全球化销售奠定基础。国际药品研发中心定位于“立足国内,辐射全球”的国际化战略,成立于2017年,目前已取得欧洲制剂批件3个,美国制剂批件4个,新兴市场制剂批件16个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF 40余项,其他新兴市场DMF 50余项;6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外,另有10个中国制剂品种正在审评中。

临沂资讯网可为客户提供软文发稿服务、自媒体推广。 QQ:251941806
临沂资讯网版权及免责声明: 1. 凡本网注明“来源:临沂资讯网” 的所有作品,版权均属于临沂资讯网。如转载,须注明“来源:临沂资讯网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。 2. 凡本网注明 “来源:XXX(非临沂资讯网网)” 的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。 3. 任何单位或个人认为临沂资讯网的内容可能涉嫌侵犯其合法权益,应及时向本网书面反馈,并提供相关证明材料和理由,本网站在收到上述文件并审核后,会采取相应措施。 4. 临沂资讯网对于任何包含、经由链接、下载或其它途径所获得的有关本网站的任何内容、信息或广告,不声明或保证其正确性或可靠性。用户自行承担使用本网站的风险。 5. 如因版权和其它问题需要同本网联系的,请在文章刊发后30日内进行。
互联网是一个资源共享的生态圈,我们崇尚分享。 业务联系:临沂市悦然广告有限公司
邮箱:lyxinwenzx@126.com 内容QQ:251941806 广告QQ:107770420
鲁ICP备17033267号-3

鲁公网安备 37130202372422号


企业软文发布 网上舆情维护 形象新闻策划 活动热点营销
临沂资讯网法律顾问:朱正顺