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制剂产品首次出口美国 鲁南制药国际化道路越走越宽广

2022-11-09 13:09
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来源:大众网

琅琊新闻网讯 今年8月23日,在鲁南制药集团新时代药业,装载着瑞旨瑞舒伐他汀钙片的运输车辆整装待发,这批制剂的发往地是美国。“瑞旨瑞舒伐他汀钙片制剂出口美国,是鲁南制药国际化迈出的重要一步。”鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民说。

资料图

  时至今日,从国际化的道路上蹒跚起步到行稳致远,鲁南制药已走过了19个年头。

  2003年,鲁南制药决定布局国际市场,并成立了国际业务部。“从选产品、学技术到建车间,大家都没有经验,只能边干边学、不断提高,但认准的路子再难也要坚持。”国际业务部部长刘炳光介绍,2006年,鲁南制药第一个面向出口的产品试产成功,并迅速投放国际市场;2010年,鲁南国际业务年销售额达到了4亿多元;2011年,新时代药业通过日本PMDA现场检查;2013年8月,七氟烷等6个原料药顺利通过美国FDA现场核查;盐酸阿夫唑嗪等6种原料药获得CEP证书,拿到了国际最高标准“市场通行证”,鲁南制药终于敲开了欧美高端国际市场的大门。

  “‘鲁南制药,健康世界’是我们的追求,就是指我们要做健康事业,要健康全世界。”2014年,张贵民接任鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理后,提出国际业务要“解放思想、创新销售模式”,要“实现从低端原料出口到高端制剂出口的转型”,鲁南制药国际化之路由此提速。

  产品质量是企业的生命。鲁南制药以国际化战略为目标,通过国际业务对标国际标准,建立了高于国际标准的质量管理体系,先后建立了与美国、欧盟等国际先进的质量监管理念接轨的质量保证体系。截至目前,鲁南制药在全球80个国家上报制剂品种44个,在94个国家上报原料药品种45个,获得制剂批件20个、原料药批件及证书110个,在售原料药44个、制剂8个,销售额比起步时翻了近3倍。

  人才是企业发展的第一资源。鲁南制药不断强调“人才资源全球化,培养有国际化视野的员工”。在这种思路指导下,该公司形成了拥有100多名高科技人才的国际药品研发中心,他们中80%有化学、医药专业背景,精通韩语、西班牙语、俄语等外语,创造出一批令人惊喜的研发成果。特别是近年来,该公司国际药品研发喜讯连连:2021年10月通过美国食品药品监督管理局现场检查,标志着其口服固体制剂、注射剂、吸入制剂生产线及质量管理体系符合美国药品规范要求;2022年7月,新时代药业获得德国药监部门颁发的吸入液体制剂生产线欧盟GMP证书,标志着鲁南制药质量管理体系达到了欧盟要求;今年8月,鲁南制药集团瑞旨出口美国,是鲁南制药出口的第一批制剂产品,是不容置疑的“重要一步”。

  “‘走出去’参与全球竞争与合作,‘走出去’提升企业创新与发展,‘走出去’提高医药产业影响力。”这是张贵民对国际业务的要求,也是鲁南制药国际化布局的要求。鲁南制药人深信,瑞旨瑞舒伐他汀钙片仅仅是鲁南制药国际化的一个开端,随着越来越多的制剂品种在欧美获批,将会有更多的制剂走出国门,助力“千亿鲁南 百年品牌”目标的实现。

  临报融媒记者 胡志英 宋波 通讯员 杜永武

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