药物的不良反应，有时候并不是药物本身引起的，还有可能是药物中杂质引起的。 

举一个典型的例子，我们非常熟悉的青霉素过敏反应并不是青霉素本身引起的，而是青霉素的降解产物青霉噻唑酸或青霉烯酸引起的，这些物质进入人体后与体内组织蛋白质牢固结合，形成抗原决定簇，引起过敏反应。因此，提高药品安全性，减少不良反应，就要在原料药方面下足功夫。其中，鲁南制药对欣康®原料药单硝酸异山梨酯的精益求精就是典型的代表。

欣康®上市20余年来，在治疗心绞痛领域以非常好的疗效和安全性，获得医生和患者的一致称赞，并获得国家科技进步二等奖、国家级火炬计划项目、中国化学制药行业心脑血管类优秀产品品牌奖等殊荣，这与鲁南制药的科研人员20多年来对欣康®及原料药的持续打磨、优化密不可分。

《中国药典》规定单硝酸异山梨酯原料药杂质限度不得过0.5%，鲁南制药为了进一步保证药品的安全性，将原料药杂质限度严控到不得过0.3%，而实际杂质水平通常在0.1%以下。原料药更严格的杂质要求和质量控制，成为鲁南欣康®高品质的基础。

不仅仅是原料药杂质限度要求更严格，鲁南欣康®的杂质检测也更加严苛。欣康的内控标准相比《欧洲药典》和《美国药典》的杂质限要求更加严格，既控制硝酸盐的含量，又控制异山梨醇的含量，且检测方法更优，限度要求更低。《欧洲药典》仅仅控制了硝酸盐的含量，《美国药典》仅仅控制了异山梨醇的含量。

欣康®片剂和缓释片分别于2019年和2021年通过仿制药一致性评价，其原料药也获得美国FDA认证，远销国外，而单硝酸异山梨酯片一致性评价的参比制剂（原研制剂）使用的原料药，来自于鲁南制药，这再一次验证，鲁南制药在欣康原料药方面的品质已经成为国际标杆。